López-Macías C, Torres M, Armenta-Copca B, Wacher NH, Galindo-Fraga A, Castro-Castrezana L, et al. Phase II/III Double-Blind Study Evaluating Safety and Immunogenicity of a Single Intramuscular Booster Dose of the Recombinant SARS-CoV-2 Vaccine “Patria” (AVX/COVID-12) Using an Active Newcastle Disease Viral Vector (NDV) during the Omicron Outbreak in Healthy Adults with Elevated Baseline Antibody Titers from Prior COVID-19 and/or SARS-CoV-2 Vaccination [Preprint]. medRxiv. 2024. doi: 10.1101/2024.02.11.24302530. 

Estudio Clínico Fase 2/3 (Preprint) 

Este estudio evaluó la vacuna AVX/COVID-12, conocida como “Patria”, basada en el virus de la enfermedad de Newcastle, como refuerzo contra el COVID-19 durante la oleada de la variante Ómicron. En un ensayo de fase II/III, participaron 4,056 adultos que ya tenían altos niveles de anticuerpos por infecciones previas o vacunación. Los voluntarios recibieron una dosis de refuerzo intramuscular de la vacuna “Patria” o de la vacuna AZ/ChAdOx-1-S (AstraZeneca) como comparador activo. 

Los resultados mostraron que la vacuna AVX/COVID-12 fue segura y bien tolerada. Además, demostró ser capaz de inducir la producción de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original de SARS-CoV-2 y las variantes BA.2 y BA.5 de Ómicron, cumpliendo con los criterios de no inferioridad establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se observó que la vacuna generó respuestas de células T productoras de interferón gamma (IFN-γ), especialmente de células CD8+. 

La vacuna AVX/COVID-12 mostró así, ser un refuerzo eficaz y seguro, cumpliendo los estándares de la OMS y resultando una opción viable para el control del COVID-19, especialmente durante la ola de variantes como Ómicron.