López-Macías C, Torres M, Armenta-Copca B, Wacher N, Castro-Castrezana L, Colli-Domínguez AA, et al. A Phase II Study Integrating a Single-Blind Safety Phase with a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Phase, Assessing Single-Dose Intramuscular or Intranasal Administration to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Vaccine Against COVID-19 (AVX/COVID-12 “Patria”) Based on an Active Newcastle Disease Viral Vector as a Heterologous Booster in Subjects with Evidence of Previous Immunity to SARS-CoV-2 [Preprint]. medRxiv. 2024. doi: 10.1101/2024.02.11.24302594.

Estudio Clínico Fase 2R (Preprint)

Este estudio evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna AVX/COVID-12 “Patria”, basada en el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV), administrada como refuerzo por vía intramuscular (IM) o intranasal (IN) en individuos con inmunidad previa al SARS-CoV-2. El ensayo de fase II, realizado de forma simple ciego y aleatorizada, involucró a participantes con títulos de anticuerpos IgG anti-S inferiores a 1,200 U/mL para observar el efecto del refuerzo.

Los resultados mostraron que la vacuna AVX/COVID-12 fue segura y bien tolerada, con efectos adversos principalmente leves y transitorios. Los participantes vacunados experimentaron un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes contra la cepa Wuhan y las variantes Alfa, Beta, Delta y Ómicron (BA.2 y BA.5). Además, se observó una respuesta de células T productoras de interferón-gamma (IFN-γ), indicando una robusta reacción inmunitaria.

El estudio concluye que la vacuna AVX/COVID-12 administrada por vía intramuscular o intranasal es segura y eficaz como refuerzo para ampliar y sostener la inmunidad contra el SARS-CoV-2 y sus variantes, representando una opción viable para aumentar la cobertura de vacunación en la población.