¿Qué es Farmacovigilancia?
Como lo establece la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, “la Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos”.
En otras palabras, como también se hace mención en la misma norma, se define el termino de Farmacovigilancia “a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”.
¿Qué Reportar?
Se deben reportar TODAS las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), esto es todos los síntomas o signos que aparezcan después de haber sido administrado un medicamento independientemente que la gravedad e intensidad de la reacción y de los sistemas del cuerpo: por ejemplo, dolor de cabeza o de cualquier parte del cuerpo, mareos, náuseas, diarrea, afectaciones de la piel, taquicardia, visión borrosa etc.
También se requiere reportar los problemas de seguridad relacionado con el uso de un medicamento en los siguientes casos:
- Uso durante el embarazo y/o lactancia
- Error de medicación, mal uso, diferente a lo indicado por el médico o la información para prescribir o instructivo
- Falla de eficacia
- Sobredosis
- Transmisión de un agente infeccioso
- Efecto inesperado benéfico
- Sospecha de Falsificación
- Eventos relacionados con la calidad (Quejas de Calidad)
Cualquier sospecha de reacción adversa, derivada de la administración de la vacuna AVX/COVID-12, deberá ser notificada a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.mx y farmacovigilancia@avimex.com.mx o al teléfono: 56 2572 8167.