Ponce-de-León S, Torres M, Soto-Ramírez LE, Calva JJ, Santillán-Doherty P, Carranza-Salazar DE, et al. Interim safety and immunogenicity results from an NDV-based COVID-19 vaccine phase I trial in Mexico. npj Vaccines. 2023;8:67. doi: 10.1038/s41541-023-00662-6.

Estudio Clínico Fase I

Este estudio presenta los resultados interinos de un ensayo clínico fase I llevado a cabo en México para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna AVX/COVID-12-HEXAPRO, también conocida como NDV-HXP-S. Esta vacuna utiliza el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) como vector para expresar una forma estabilizada de la proteína Spike del SARS-CoV-2. El objetivo es desarrollar una vacuna eficaz y de bajo costo que pueda producirse en masa y que sea aplicable tanto por vía intramuscular como intranasal, lo que podría ayudar a generar inmunidad mucosal y, en última instancia, bloquear la transmisión del virus.

En el ensayo participaron 91 voluntarios que fueron divididos en tres grupos de vacunación: intramuscular, intranasal e intranasal seguido de intramuscular. Los resultados preliminares mostraron que la vacuna es segura y bien tolerada, sin presentar eventos adversos graves. Además, la inmunogenicidad fue mayor en las dosis altas y en la administración intramuscular o intranasal seguida de intramuscular. Esto sugiere que la vacuna tiene potencial para inducir una respuesta inmune significativa contra el SARS-CoV-2.

Este estudio apoya la continuación del desarrollo clínico de la vacuna NDV-HXP-S y resalta su potencial como una alternativa accesible para combatir el COVID-19, especialmente en países de ingresos bajos y medios donde el acceso a otras vacunas puede ser limitado.